Les résultats préliminaires d’un essai clinique suggèrent un risque accru d’événements cardiovasculaires indésirables graves et de tumeurs malignes (à l’exclusion des NMSC) lors de l’utilisation du tofacitinib comparé aux inhibiteurs du TNF-alpha.
Résumé
• Les données préliminaires issues d’un essai clinique clôturé, mené chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (A3921133) suggèrent un risque plus élevé d’événements cardiovasculaires indésirables graves (MACE) et de tumeurs malignes (à l’exception des cancers cutanés non mélanocytaires [NMSC]) sous traitement par le tofacitinib par rapport aux patients traités par un inhibiteur du TNF-alpha.
• Lorsque vous devez décider s’il convient de prescrire le tofacitinib à vos patients ou de poursuivre un traitement en cours, vous devez évaluer régulièrement la balance bénéfice-risque d’une utilisation du tofacitinib. Continuez de suivre les recommandations figurant dans l’information sur le médicament.
• Veuillez faire savoir aux patients qu’ils ne doivent pas arrêter la prise du tofacitinib sans consulter leur médecin au préalable et qu’ils doivent s’adresser à ce dernier pour toute question ou préoccupation.
• Une évaluation plus approfondie des données de l’étude A3921133 ainsi que de leur pertinence potentielle dans l’information sur le médicament est actuellement menée par Swissmedic et d’autres autorités de surveillance. Les conclusions et recommandations définitives seront annoncées après la clôture de cette évaluation.
Mesdames, Messieurs,
