Les résultats initiaux d’un essai clinique indiquent une augmentation de l’incidence d’inflammations intraoculaires (IIO), y compris la vascularite rétinienne (VR) et l’occlusion vasculaire rétinienne (OVR), à des doses de brolucizumab toutes les 4 semaines au-delà des trois premières doses («phase de saturation») par rapport à l’aflibercept.
Novartis souhaite vous communiquer les informations suivantes, en concertation avec Swissmedic:
Résumé
• Un nouveau signal de sécurité émergent concernant l’augmentation de l’incidence des inflammations intraoculaires (IIO) et des événements indésirables associés, y compris la vascularite rétinienne (VR) et l’occlusion vasculaire rétinienne (OVR), a été observé sur la base des premiers résultats interprétables (FIR) de l’étude CRTH258AUS04 (MERLIN) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (DMLAn) recevant des doses toutes les 4 semaines au-delà des trois premières doses.
• Une augmentation de la fréquence des IIO, y compris la VR et l’OVR, a été constatée dans le groupe de traitement par brolucizumab 6 mg toutes les 4 semaines par rapport à l’aflibercept 2 mg toutes les 4 semaines.
• Après les trois premières doses, vous ne devez pas traiter les patients avec Beovu 6 mg à intervalles de moins de 8 semaines.
Informations générales
Le brolucizumab est un inhibiteur du facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) humaine indiqué dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide) (DMLAn).
