La réglementation sur les dispositifs médicaux en Europe est jeune et remonte à 1990. Les dispositions dont chaque Etat disposait initialement ont été progressivement harmonisées; tout d’abord pour les dispositifs médicaux complexes tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs puis, en 1998, pour tous les dispositifs médicaux avec les diagnostics in vitro. Sur le plan juridique, la Communauté européenne (CE) avait alors opté pour des directives dont les objectifs devaient être repris dans le droit respectif de chaque Etat membre.
