Die Medizinprodukte-Regulierung in Europa ist jung und geht zurück auf das Jahr 1990. Zuvor gab es lediglich staatenbezogene Vorschriften für Medizinprodukte. Diese wurden schrittweise harmonisiert: anfänglich für komplexe Medizinprodukte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, bis dann mit den In-vitro-Diagnostika 1998 alle Medizinprodukte erfasst waren. Die damalige Europäische Gemeinschaft (EG) wählte dazu die Rechtsform von Richtlinien. Die Mitgliedstaaten mussten die darin formulierten Zielsetzungen in nationales Recht integrieren.
