Glatirameracetat: Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet. Neu werden daher Leberwertkontrollen vor und während der Behandlung mit Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln empfohlen.
Zusammenfassung
• Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet.
• Die meisten Fälle von schweren Leberschäden sind mit Absetzen der Behandlung zurückgegangen.
• Neu werden daher Leberwertkontrollen vor und während der Behandlung mit Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln empfohlen.
• Die Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen einer Leberschädigung überwacht werden. Wenn der Verdacht auf eine klinisch relevante Leberschädigung besteht, sollte die Behandlung mit Glatirameracetat abgebrochen werden.
Hintergrundinformation
Glatirameracetat wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Im Rahmen von Beobachtungen nach der Markteinführung wurden seltene Fälle schwerer Leberschäden berichtet. Der mögliche Pathomechanismus, der zur Leberschädigung führt, ist aktuell nicht bekannt. Das Muster der arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI) wird als idiosynkratisch betrachtet. Das Muster der gemeldeten Ereignisse war ähnlich für die beiden Dosierungen 20 mg/ml und 40 mg/ml. Hepatische Ereignisse traten innerhalb von Tagen bis zu Jahren nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat auf.
