Roche Pharma (Schweiz) AG möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über wichtige neue Sicherheitsinformationen zu Tecentriq® (Atezolizumab) informieren:
Zusammenfassung
– Ein tödlicher Fall von TEN bei einer mit Tecentriq® behandelten Patientin wurde berichtet.
– Beraten Sie die Patienten hinsichtlich der Risiken und des Nutzens von Tecentriq®, einschliesslich der Risiken von SCARs.
– Bei Anzeichen und Symptomen von SCARs setzen Sie Tecentriq® sofort aus und überweisen Sie den Patienten umgehend zur Abklärung und Behandlung an einen Dermatologen.
– SCARs sind charakterisiert durch empfindliche erythematöse Flecken, die sich zu Blasen und Hautablösungen entwickeln. Typisch ist eine Mitbeteiligung der Schleimhäute. Der Hautmanifestation geht oft eine Phase mit Photophobie, Infektionssymptomen und Fieber voraus.
– Setzen Sie Tecentriq® dauerhaft ab, wenn SJS oder TEN bei einem Patienten bestätigt wird.
– Die Fachinformation von Tecentriq® wird entsprechend angepasst.
Hintergrundinformation zu den Sicherheitsbedenken
Eine kumulative Analyse der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Tecentriq® ergab 99 Fälle schwerer kutaner Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Tecentriq®, von denen 36 Fälle von SCARs histopathologisch oder per Diagnose durch einen Spezialisten bestätigt wurden. Mit Stand 17. Mai 2020 sind ungefähr 23 654 Patienten in der klinischen Prüfung und 106 316 Patienten nach der Markteinführung mit Tecentriq® behandelt worden. Die Inzidenz von SCARs jeglichen Schweregrads in unternehmensgesponserten klinischen Studien mit einer Tecentriq®-Monotherapie (N = 3178) oder einer Tecentriq®-Kombinationstherapie (N = 4371) betrug insgesamt 0,7% bzw. 0,6%. Es wurde ein tödlicher Fall von TEN bei einer 77-jährigen mit Tecentriq® behandelten Patientin gemeldet. Immunvermittelte kutane Nebenwirkungen gelten als Klasseneffekt bei Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
