Roche Pharma (Suisse) SA souhaite vous transmettre, après concertation avec Swissmedic, une nouvelle information de sécurité importante concernant Tecentriq® (atézolizumab):
Résumé
– Un décès lié à une NET a été signalé chez une patiente traitée par Tecentriq®.
– Veuillez conseiller les patients au sujet des bénéfices et des risques de Tecentriq®, y compris les risques des SCAR.
– En cas de survenue de signes et symptômes de SCAR, arrêtez immédiatement l’administration de Tecentriq® et orientez rapidement le patient vers un dermatologue pour évaluation et traitement.
– Les SCAR se caractérisent par des plaques érythémateuses sensibles qui évoluent en cloques et provoquent des décollements cutanés. L’atteinte des muqueuses est caractéristique. La manifestation cutanée est souvent précédée d’une phase de photophobie, de symptômes d’infection et de fièvre.
– Arrêtez définitivement l’utilisation de Tecentriq® en cas de SJS ou de NET confirmés chez un patient.
– L’information professionnelle de Tecentriq® sera modifiée en conséquence.
Informations générales sur les problèmes de sécurité
Une analyse cumulée de la banque de données concernant la sécurité du fabricant dans le cadre du programme Tecentriq® a permis d’identifier 99 cas d’effets indésirables cutanés graves chez les patients ayant reçu Tecentriq®, dont 36 cas de SCAR ont été confirmés par un examen histopathologique ou par le diagnostic d’un spécialiste. Au 17 mai 2020, approximativement 23 654 patients issus d’études cliniques et 106 316 patients issus d’un cadre postcommercialisation ont été exposés à Tecentriq®. Dans les études cliniques sponsorisées par le fabricant incluant tant la monothérapie par Tecentriq® (N = 3178) que le traitement combiné (N = 4371), les taux d’incidence des SCAR, quelle que soit leur sévérité, étaient respectivement de 0,7% et de 0,6%. Un cas mortel de NET a été rapporté chez une femme âgée de 77 ans ayant reçu Tecentriq® en monothérapie. Les réactions indésirables cutanées à médiation immunologique sont considérées comme un effet de classe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire.
