Roche Pharma (Schweiz) AG möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
• In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurden Fälle von hämolytischer Anämie berichtet.
• Eine kürzlich durchgeführte kumulative Analyse von Fällen mit hämolytischer Anämie zeigte, dass eine Dosisänderung von Alecensa® in der Mehrheit der Fälle eine Verbesserung der hämolytischen Anämie bewirkte.
• Die Behandlung mit Alecensa® sollte zunächst unterbrochen und geeignete Labortests sollten eingeleitet werden, wenn die Hämoglobinkonzentration <10 g/dl beträgt und eine hämolytische Anämie vermutet wird.
• Wird eine hämolytische Anämie bestätigt, so sollte die Behandlung mit Alecensa® bis zum Abklingen des Ereignisses unterbrochen und mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen oder definitiv beendet werden.
Hintergrundinformationen
Alecensa® ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
