Zusammenfassung
MSD Merck Sharp & Dohme AG und ihr Partnerunternehmen Janssen haben mehrere Produktbeschwerden und Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem SIMPONI® Fertigpen erhalten. Dazu gehören versehentliche Nadelstichverletzungen, verbogene oder hakenförmige Nadeln und eine Funktionsstörung des Fertigpens.
Die Hinweise zur Handhabung für den Fertigpen (die sich in der Packungsbeilage des Produkts befinden) sind angepasst worden. Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
– Den Arm nicht mehr als Injektionsort für den Fertigpen verwenden (nur Oberschenkel oder Bauch sollten verwendet werden);
– Vermeiden des Zusammendrückens der Haut beim Positionieren des Fertigpens auf der Haut und bei Verabreichung der Injektion.
Ein vorzeitiges Drücken des Knopfes kann zu einer Funktionsstörung des Fertigpens führen.
– Die in den Hinweisen zur Handhabung beschriebene Abfolge der Schritte muss eingehalten werden, um eine ordnungsgemässe Funktion des Fertigpens zu gewährleisten.
– Der Fertigpen muss auf die Haut gedrückt werden, bis die grüne Schutzhülse ganz in die durchsichtige Hülse hineingleitet, BEVOR der Knopf gedrückt wird.
Alle Patienten/Patientinnen/Pflegepersonen, einschliesslich derjenigen, die zuvor im Umgang mit dem Fertigpen geschult wurden, sollten über die ordnungsgemässe Anwendung des Fertigpens gemäss den überarbeiteten Hinweisen zur Handhabung informiert werden.
Hintergrundinformation zu den Sicherheitsbedenken
SIMPONI® ist als Lösung zur monatlichen subkutanen Verabreichung erhältlich. In der Schweiz ist mehr als eine Darreichungsform erhältlich (Fertigpen und Fertigspritze). Diese Sicherheitsmitteilung betrifft nur den Fertigpen.
