Zusammenfassung
Die Propylenglykolkonzentration bei Anwendung von Becetamol Tropfen in der empfohlenen Dosierung übersteigt bei Neugeborenen und Kindern unter 5 Jahren die definierten Schwellenwerte.
Becetamol Tropfen dürfen bei Neugeborenen und Kindern unter 5 Jahren nicht angewendet werden.
Im Rahmen der letzten Revision des Heilmittelrechts per Januar 2019 wurden für Hilfsstoffe neue Deklarationspflichten, namentlich die qualitative Volldeklaration sowie, für bestimmte Hilfsstoffe, neue Schwellenwerte eingeführt (Anhang 3a der Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV). Die neuen Vorgaben müssen von den Zulassungsinhaberinnen im Rahmen der Verlängerung der Zulassung innert 5 Jahren, also bis spätestens Ende 2023 umgesetzt resp. angepasste Texte der Arzneimittelinformationen zur Genehmigung bei Swissmedic eingereicht werden.
