Récapitulation
En cas d’utilisation de la préparation Becetamol Gouttes à la posologie recommandée, la concentration en propylène glycol dépasse les seuils définis chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 5 ans.
La préparation Becetamol Gouttes ne doit donc pas être utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 5 ans.
De nouvelles obligations de déclaration ont été introduites pour les excipients au cours de la dernière révision de la législation sur les produits thérapeutiques lancée à partir de janvier 2019. Depuis lors, une déclaration complète des données qualitatives ainsi que, pour certains excipients, de nouveaux seuils, ont notamment été définis et sont entrés en vigueur (voir l’annexe 3a de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd). Ces nouvelles dispositions doivent être mises en œuvre dans un délai de 5 ans par les titulaires d’autorisations lors de la procédure de prolongation de leurs autorisations de mise sur le marché, soit au plus tard d’ici à fin 2023 et les textes adaptés des informations sur les médicaments doivent être soumis pour approbation à Swissmedic.
